Вакцины против малярии (RTS,S и R21)

Несмотря на достигнутый прогресс в борьбе с малярией, она остается серьезной глобальной угрозой здоровью населения. Согласно расчетным данным, в 2024 г. в мире произошло 282 млн случаев заболевания малярией, в том числе 610 000 случаев смерти. Самое тяжелое бремя малярии – около 94% случаев заболевания и 95% летальных исходов  – по-прежнему приходится на долю Африканского региона ВОЗ.

Наиболее уязвимой группой населения являются дети; по оценкам ВОЗ, в 2024 г. от малярии умерло около 438 000 африканских детей.

В настоящее время наблюдаются положительные сдвиги в расширении масштабов использования эффективных средств профилактики малярии, в том числе жизненно необходимых противомалярийных вакцин для детей, которые внедряются более чем в 20 странах Африки. 

ВОЗ рекомендует применять противомалярийные вакцины для профилактики малярии, вызываемой P. falciparum, у детей, проживающих в эндемичных по малярии районах, в первую очередь в районах с умеренной и высокой интенсивностью передачи инфекции.

• Противомалярийную вакцину следует вводить детям курсом из четырех доз начиная примерно с пятимесячного возраста. В районах, в которых передача малярии имеет выраженно сезонный характер или риск заболевания малярией сохраняется на протяжении третьего и последующих лет жизни ребенка, может быть рассмотрена возможность введения пятой дозы через год после четвертой дозы.
• В районах с четкой сезонностью передачи малярии или круглогодичной передачей с сезонными пиками страны могут рассмотреть возможность вакцинации исходя из возрастного или сезонного критерия либо сочетания этих критериев.
• Странам следует проводить вакцинацию прежде всего в районах с умеренной и высокой интенсивностью передачи малярии, но при этом они могут также рассмотреть возможность вакцинации в районах с низкой интенсивностью передачи. Решения о включении таких районов в ареал вакцинации следует принимать на национальном уровне с учетом общей стратегии борьбы с малярией, эффективности затрат, ценовой доступности и особенностей реализации программ.
• Противомалярийные вакцины следует применять в рамках комплексной стратегии по борьбе с малярией.

Противомалярийные вакцины RTS,S и R21 активны в отношении P. falciparum, который чаще всего вызывает смерть от малярии в мире и является доминирующим видом малярийного паразита в Африке.

Обе противомалярийные вакцины отличаются безопасностью и эффективностью и прошли преквалификацию ВОЗ.

В ходе третьей фазы клинических испытаний обе вакцины продемонстрировали способность более чем на 50%снижать заболеваемость малярией в течение первого года после прививки (периода высокого риска заболевания и смерти детей). Введение четвертой дозы вакцины на втором году жизни продлевает защитный эффект. При сезонном применении в районах с высокой интенсивностью сезонной передачи инфекции, в которых проводится сезонная химиопрофилактика малярии, обе вакцины снижают заболеваемость малярией примерно на 75%.

Независимая оценка результатов экспериментального применения первой противомалярийной вакцины RTS,S для иммунизации более 2 миллионов детей в Гане, Кении и Малави в рамках Программы по внедрению вакцины против малярии (MVIP) в период с 2019 по 2023 г. подтвердила высокую эпидемиологическую эффективность вакцины:

• снижение на 13% смертности среди детей, соответствующих возрастным критериям вакцинации;
• значительное сокращение числа случаев госпитализации с тяжелой формой малярии; и
• повышение доступности по меньшей мере одного средства профилактики малярии (противомалярийной вакцины или обработанных инсектицидами сеток), которыми обеспечиваются более 90% детей.

Наилучшие результаты в борьбе с малярией достигаются при комплексном применении странами рекомендованных ВОЗ стратегий профилактики, диагностики и лечения малярии с учетом местных условий.

На сегодняшний день в рамках программ иммунизации, осуществляемых в 25 странах Африки при поддержке ВОЗ, Альянса GAVI, ЮНИСЕФ и других международных и национальных партнеров, от малярии планируется прививать более чем 10 миллионов детей ежегодно. Противомалярийные вакцины повышают доступность профилактики заболевания и могут каждый предупреждать десятки тысяч случаев детской смертности. 

Обе вакцины – R21 и RTS,S – продемонстрировали свою безопасность и способность эффективно предупреждать малярию у детей и, как ожидается, будут иметь значительный эпидемиологический эффект.

В ходе масштабных экспериментальных проектов была доказана способность вакцины RTS,S значительно снижать заболеваемость малярией и смертность от нее среди детей раннего возраста. С учетом сходства двух противомалярийных вакцин можно предположить, что применение вакцины R21 также окажется крайне результативным.

Прямые сравнительные исследования противомалярийных вакцин R21 и RTS,S не проводились. На сегодняшний день не получено доказательств того, что одна из них эффективнее другой.

Обе вакцины продемонстрировали способность более чем на 50% снижать заболеваемость малярией в течение первого года после прививки (периода наиболее высокого риска заболевания и смерти детей). Четвертая доза продлевает защитный эффект. При сезонном применении в районах с высокой интенсивностью сезонной передачи инфекции, в которых проводится сезонная химиопрофилактика малярии, обе вакцины предотвращают около 75% случаев заболевания малярией.

Многочисленные модельные исследования свидетельствуют о соответствии противомалярийных вакцин стандартным требованиям экономической эффективности. В настоящее время вакцина R21 дешевле, чем RTS,S, и по эффективности затрат будет, как ожидается, сравнима с другими средствами борьбы с малярией; при этом обе вакцины оцениваются как высокорентабельные по сравнению с другими детскими вакцинами. По данным экономических исследований, противомалярийные вакцины по затратам на их внедрение сравнимы с другими новыми вакцинами.

Обе вакцины прошли преквалификацию ВОЗ, которая гарантирует их безопасность и качество.

В каждой стране вакцинный препарат следует выбирать исходя из особенностей программы вакцинации, ситуации с поставками вакцин и их ценовой доступности. Страны, соответствующие критериям для участия в программе GAVI, могут рассчитывать помощь в виде частичной оплаты стоимости противомалярийных вакцин. Для многих стран, получающих поддержку GAVI, расходы на приобретение одной дозы любой из этих вакцин составят всего 0,20 долл. США.

За последние два года внедрение противомалярийных вакцин продвигалось рекордными для новых вакцин темпами. На сегодняшний день они применяются в рамках программ по плановой иммунизации детей и национальных планов по борьбе с малярией в 25 странах Африки. Из них пять стран применяют вакцины на общенациональном уровне, а 19 – в отдельных районах, число которых планируется постепенно увеличить. Ежегодно противомалярийной вакцинацией в этих странах предполагается охватывать более 10 миллионов детей.

Противомалярийные вакцины пользуются беспрецедентным спросом. По меньшей мере 30 стран Африки изначально планировали включить противомалярийную вакцину в свои программы иммунизации детей и национальные стратегии борьбы с малярией. Сегодня эти вакцины применяются в Бенине, Буркине-Фасо, Бурунди, Камеруне, Центральноафриканской Республике, Чаде, Кот-д'Ивуаре, Демократической Республике Конго, Эфиопии, Гане, Гвинее, Гвинее-Бисау, Кении, Либерии, Малави, Мали, Мозамбике, Нигере, Нигерии, Сьерра-Леоне, Южном Судане, Судане, Того, Уганде и Замбии.

Благодаря наличию двух рекомендованных вакцин против малярии они поставляются в достаточном количестве для удовлетворения высокого спроса. Вместе с тем в настоящее время из-за нехватки финансирования большинство стран внедряют вакцину против малярии в объемах, не достигающих национальных целевых показателей.

ВОЗ продолжает сотрудничать с Альянсом по вакцинам GAVI, ЮНИСЕФ и другими международными и национальными партнерами в целях содействия более широкому внедрению противомалярийных вакцин.

Наибольшее бремя малярии приходится на детей младше пяти лет: в 2024 г., по оценкам ВОЗ, болезнь унесла жизни 438 000 африканских детей. Широкое применение противомалярийных вакцин может способствовать спасению жизни десятков тысяч детей ежегодно. Согласно модельным расчетам, их массовое внедрение в районах с умеренной и высокой интенсивностью передачи инфекции позволит до 2035 г. предотвратить примерно полмиллиона случаев детской смерти.

Противомалярийные вакцины могут придать новый импульс борьбе с малярией и повысить выживаемость детей.

Наибольшее сокращение детской заболеваемости и смертности может быть достигнуто путем реализации целого комплекса рекомендованных ВОЗ мер по борьбе с малярией, адаптированных к местным условиям.

Текущие поставки вакцин позволяют удовлетворять высокий спрос, однако из-за дефицита финансирования многие страны не имеют возможности расширять вакцинацию до масштабов, необходимых для достижения национальных целей.

Программа по внедрению вакцины против малярии (MVIP) была разработана для оценки использования противомалярийной вакцины RTS,S в системах общественного здравоохранения и подготовки рекомендаций ВОЗ по вакцинопрофилактике малярии у детей.

В 2019–2023 гг. противомалярийная вакцина была введена в рамках программ иммунизации более 2 миллионам детей в Гане, Кении и Малави. Ее внедрение имело выраженный противоэпидемический эффект: смертность среди детей раннего возраста, соответствующих возрастным критериям вакцинации, снизилась на 13%; значительно сократилось число случаев госпитализации с тяжелой формой малярии.

На основании данных, полученных MVIP спустя 24 месяца после начала вакцинации в странах, участвующих в эксперименте, ВОЗ в октябре 2021 г. рекомендовала первую противомалярийную вакцину, RTS,S, для профилактики малярии у детей.

Все три страны продолжают проводить вакцинацию против малярии в рамках программ иммунизации детей и при поддержке GAVI расширили ареал вакцинации после завершения экспериментальных проектов.

Успех MVIP и опыт, полученный в ходе экспериментальной программы, учитывались в ходе оценки вакцины R21 и помогли ускорить дальнейшую разработку вакцин против малярии. Благодаря этому ВОЗ в октябре 2023 г. выпустила рекомендации по использованию второй вакцине против малярии – R21.

Программа MVIP координировалась ВОЗ и осуществлялась при поддержке национальных и международных партнеров, включая министерства здравоохранения Ганы, Кении и Малави, PATH, ЮНИСЕФ и GSK. Она финансировалась Альянсом по вакцинам GAVI, Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией и ЮНИТЭЙД.